Pfizer và BioNTech đề xuất FDA cấp phép khẩn cấp cho vaccine COVID-19

Pfizer và BioNTech đề xuất FDA cấp phép khẩn cấp cho vaccine COVID-19

Pfizer và BioNTech đang chuẩn bị đệ trình ứng cử viên vaccine coronaviru s của mình lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ để được cấp phép sử dụng khẩn cấp.

Đây là loại vaccine coronavirus đầu tiên tìm kiếm sự phê duyệt theo quy định tại Hoa Kỳ.

Các công ty cho biết trong một tuyên bố rằng ứng cử viên vaccine của họ, được gọi là BNT162b2, sẽ có khả năng được sử dụng cho các nhóm dân số có nguy cơ cao ở Hoa Kỳ vào giữa đến cuối tháng 12.

Thuốc chủng này yêu cầu hai liều cách nhau vài tuần, và hiệu quả bảo vệ đạt được sau 28 ngày kể từ lần tiêm đầu tiên.

Việc đệ trình lên FDA dựa trên kết quả từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vaccine Pfizer, bắt đầu tại Hoa Kỳ vào ngày 27 tháng 7 và đã thu hút hơn 43.000 tình nguyện viên.

Phân tích cuối cùng từ cuộc thử nghiệm cho thấy vaccine coronavirus có hiệu quả 95% trong việc ngăn ngừa nhiễm trùng, ngay cả ở người lớn tuổi và không gây ra lo ngại nghiêm trọng về an toàn, Pfizer và đối tác tại Đức, BioNTech, đã công bố trong tuần này.

Bản đệ trình cũng bao gồm dữ liệu an toàn của khoảng 100 trẻ em từ 12 đến 15 tuổi.

Khoảng 42% người tham gia toàn cầu và 30% người tham gia Hoa Kỳ trong nghiên cứu Giai đoạn 3 có nguồn gốc đa dạng về chủng tộc và sắc tộc, các công ty cho biết trong một bản tin và 41% toàn cầu và 45% người tham gia Hoa Kỳ ở độ tuổi 56 đến 85.

“Việc nộp hồ sơ tại Hoa Kỳ thể hiện một cột mốc quan trọng trong hành trình cung cấp vaccine COVID-19 cho thế giới và giờ đây chúng tôi có một bức tranh toàn cảnh hơn về cả hiệu quả và tính an toàn của vaccine, giúp chúng tôi tin tưởng vào tiềm năng của nó,” Pfizer Giám đốc điều hành Albert Bourla cho biết trong một tuyên bố.

Moderna, một công ty dược phẩm khác, đã thông báo hôm thứ Hai rằng kết quả thử nghiệm lâm sàng ban đầu cho thấy vắc xin của họ có hiệu quả 94,5%.

Công ty có kế hoạch nộp đơn lên FDA để được cấp phép sau khi họ tích lũy thêm dữ liệu an toàn vào cuối tháng này.

Sự cho phép sử dụng khẩn cấp, hoặc EUA, từ FDA không giống như sự chấp thuận hoàn toàn.

EUA cho phép các sản phẩm được sử dụng trong những trường hợp cụ thể trước khi có tất cả các bằng chứng để phê duyệt.

Đối với EUA, cơ quan này cho biết họ sẽ xác định xem “lợi ích đã biết và tiềm năng của sản phẩm có lớn hơn rủi ro đã biết và tiềm ẩn” của sản phẩm hay không.

Chuyện gì xảy ra tiếp theo

FDA đã lên lịch một cuộc họp của Ủy ban Tư vấn về Vắc xin và Sản phẩm Sinh học Liên quan, một nhóm các chuyên gia bên ngoài, vào ngày 8, 9 và 10 tháng 12, một nguồn tin quen thuộc với quy trình này cho CNN biết trong tuần này.

Nguồn tin cho biết, cơ quan này có thể đưa ra quyết định vào cuối cuộc họp vào ngày 10 tháng 12 về việc có cấp phép sử dụng khẩn cấp hay không.

Nguồn tin cho biết: “Sẽ có ý nghĩa rằng trong tất cả khả năng FDA sẽ xem xét cả hai ứng dụng này,” nguồn tin cho biết, vì cả vắc xin Pfizer và Moderna đều sử dụng cùng một công nghệ và có vẻ như có kết quả an toàn và hiệu quả rất giống nhau từ lâm sàng quy mô lớn của chúng. thử nghiệm.

Nếu FDA cho phép vaccine, chúng có thể được phân phối ngay lập tức đến các bang, theo một bài thuyết trình được thực hiện vào tháng trước tại Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ.

Tuy nhiên, không ai có thể được tiêm chủng cho đến khi một ủy ban cố vấn của CDC xem xét dữ liệu, đề xuất loại vaccine và quyết định nhóm nào sẽ nhận được vaccine trước.

Theo người phát ngôn của CDC, nếu FDA cho phép tiêm vaccine, Ủy ban Cố vấn về Thực hành Tiêm chủng của CDC, một hội đồng chuyên gia độc lập, sẽ họp trong vòng 24 đến 48 giờ.

Sau khi ACIP đưa ra các khuyến nghị của mình, có thể tiêm phòng diện rộng.

AnhNguyen
Link nguồn: https://7news.com.au/lifestyle/health-wellbeing/pfizer-and-biontech-covid-vaccine-heads-for-fda-emergency-authorisation-c-1622051
Sự kiện: Vaccine Covid-19
Vaccine Pfizer COVID hiện có hiệu quả 95% và sẵn sàng được phê duyệt

Vaccine Pfizer COVID hiện có hiệu quả 95% và sẵn sàng được phê duyệt

Pfizer cho biết kết quả cuối cùng từ thử nghiệm giai đoạn cuối đối với vaccine COVID-19 của họ cho thấy nó có hiệu quả 95% và sẽ được nộp đơn xin phép khẩn cấp của Hoa Kỳ trong vòng vài ngày.

Video: Ảnh hưởng covid 19 Gần một triệu người Úc bị mất việc làm

Tin cùng chuyên mục
Tin mới nhất